今年初，目前國內(nèi)惟一既獲得國家新藥證書又獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的“人乳頭狀瘤病毒（HPV）基因分型檢測(cè)試劑盒”在廣東省正式投入大規(guī)模的生產(chǎn)。此產(chǎn)品由廣東潮州凱普生物化學(xué)有限公司生產(chǎn)。該試劑盒主要應(yīng)用于女性子宮頸癌的早期檢測(cè)，為降低婦女宮頸癌發(fā)病率提供有效手段。

    子宮頸癌是目前女性最普遍及致命的惡性腫瘤之一，是近年來醫(yī)藥界致力的重點(diǎn)。在我國，每年大約有15萬新發(fā)子宮頸癌病例，約8萬人死于子宮頸癌。HPV是導(dǎo)致宮頸癌的直接原因，尤其是特定類型的HPV感染侵染性疾病的增加。歐美國家已通過對(duì)HPV DNA病毒的篩查將宮頸癌的死亡率大幅降低。因此，開展HPV DNA基因分型檢測(cè)，提早診斷HPV感染，對(duì)清除女性生殖道的持續(xù)感染，防止其向?qū)m頸癌演變有著尤為重要的意義。

    這一檢測(cè)試劑盒利用了“導(dǎo)流雜交”原理，可在3~4個(gè)小時(shí)內(nèi)一次性快速且準(zhǔn)確地將21種HPV病毒亞型檢出，大幅度提高了檢驗(yàn)部門的工作效率。此試劑盒所能檢出的HPV病毒亞型包括13種宮頸癌發(fā)生相關(guān)高危性和5種宮頸癌發(fā)生相關(guān)低危性，以及3種中高危且在我國人群中常見的HPV病毒類型。檢測(cè)結(jié)果不僅能給出精確的病毒感染型別，同時(shí)亦能檢測(cè)出受檢者是否有不同病毒混合型感染的情況，最終給出肉眼能夠識(shí)別的HPV病毒感染分型結(jié)果。

    此套檢測(cè)系統(tǒng)采用臨床檢測(cè)HPV DNA技術(shù)，后者將基因擴(kuò)增（PCR）技術(shù)、導(dǎo)流雜交技術(shù)及基因芯片技術(shù)集于一身，最大限度地發(fā)揮了PCR技術(shù)的高靈敏性、導(dǎo)流雜交技術(shù)的高特異性、基因芯片的高通量性的特點(diǎn)。去年5月以來，該產(chǎn)品已在西班牙、土耳其等歐洲國家以及國內(nèi)多家醫(yī)院進(jìn)行了約20,000例患者的臨床驗(yàn)證試驗(yàn)。研究結(jié)果證明，其靈敏性和特異性均達(dá)到96%以上。

    臨床研究認(rèn)為，該試劑盒在臨床可發(fā)揮多方面的作用：用于子宮頸上皮內(nèi)高度病變和癌癥治療的監(jiān)測(cè)，區(qū)分患宮頸癌的危險(xiǎn)度，由于高危型HPV感染與宮頸癌發(fā)生存在著因果關(guān)系，因此可以利用HPV分型檢測(cè)篩查宮頸細(xì)胞低度病變（ASCUS或CINI）中潛在的宮頸癌高危患者。高危型的HPV病毒與子宮頸上皮內(nèi)高度病變和癌癥的相關(guān)性較高，所以必須與其他型別感染區(qū)分診治；用于手術(shù)后的追蹤，確定是否將病灶清除干凈；用于治療后的隨訪；通過對(duì)HPV基因分型檢測(cè)，可以將不同HPV型別感染與宮頸病變的關(guān)系研究的更深入；可以指導(dǎo)HPV疫苗的研究及使用。HPV分型檢測(cè)可以分析不同地區(qū)HPV感染的流行狀況，同時(shí)根據(jù)此結(jié)果可以針對(duì)性的開發(fā)適用于此地區(qū)的HPV病毒基因預(yù)防性疫苗。

    據(jù)介紹，該檢測(cè)試劑盒主要應(yīng)用于女性宮頸癌的早期篩查，使宮頸癌這一能夠早防早治的癌癥，通過基因分型的檢測(cè)達(dá)到早期預(yù)防及最終消除的目標(biāo)。