新年又添一證！近日，凱普生物自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（14個(gè)高危型）核酸分型檢測試劑盒(PCR+導(dǎo)流雜交法)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，獲得III類醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：國械注準(zhǔn)20243400252）。

本產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)14種高危HPV全分型檢測，并創(chuàng)新應(yīng)用HPV通用探針（UC點(diǎn)），可提示是否存在14種高危型以外其他型別HPV感染。通過與凱普HPV檢測系列產(chǎn)品結(jié)合，優(yōu)勢互補(bǔ)，全方位滿足臨床HPV檢測需求。操作簡便，通量靈活，實(shí)現(xiàn)單管全分型，適配多款自動或半自動雜交儀，可為臨床HPV檢測提供分型更合理、操作更便捷、檢測更精準(zhǔn)的方案。

HPV感染宮頸上皮后，因其基因型別不同、是否持續(xù)感染及持續(xù)感染時(shí)間不同，其致病風(fēng)險(xiǎn)也顯著不同。因此，對HPV進(jìn)行分型檢測并明確是否存在持續(xù)感染具有重要的臨床意義。^[1]

2021年，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《宮頸癌前病變篩查和治療指南第二版》里，明確高危HPV特指14種高危型別，分別是16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68，其中，HPV16和HPV18是兩種強(qiáng)致癌型，其共同引起了大多數(shù)的宮頸癌。同時(shí)，指南明確提出：HPV DNA檢測可以檢測出高危型HPV，因此，HPV DNA檢測在預(yù)防癌前病變和癌癥中作為首選篩查方法。

2022年，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《宮頸癌篩查工作方案》(國衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕635號文件)，其中在宮頸癌初篩的部分，提到高危型HPV檢測。HPV檢測所采用的技術(shù)平臺及其產(chǎn)品至少要包含世界衛(wèi)生組織明確確認(rèn)的14種高危型別。

WHO的指南和國家衛(wèi)生健康委員會的方案中推薦檢測HPV的14種型別，與此次凱普自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（14個(gè)高危型）核酸分型檢測試劑盒檢測的型別完全一致。

人乳頭瘤病毒（14個(gè)高危型）核酸分型檢測試劑盒

(PCR+導(dǎo)流雜交法)

產(chǎn)品特點(diǎn)：

（1）用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細(xì)胞樣本中的人乳頭瘤病毒（HPV）16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型14種型別的核酸DNA，并鑒別基因型。

（2）可在同一反應(yīng)管中通過PCR+導(dǎo)流雜交平臺，實(shí)現(xiàn)14種中高致癌風(fēng)險(xiǎn)HPV的區(qū)分，可區(qū)分單一感染與多重感染。

適用場景：

（1）用于宮頸癌初篩人群；

（2）用于ASCUS分流人群[該分流能避免HPV16/18型外（30%以上）的宮頸中高度病變患者漏診（轉(zhuǎn)陰道鏡）]；

（3）有感染HR-HPV既往史，需復(fù)查人群；

（4）需隨訪跟蹤人群。

作為中國領(lǐng)先的HPV檢測企業(yè)，凱普憑借多年的技術(shù)創(chuàng)新和經(jīng)驗(yàn)積累，已形成一套針對宮頸癌早預(yù)防早診斷、精準(zhǔn)分層與治療管理的宮頸癌篩查整體解決方案。此次，人乳頭瘤病毒（14個(gè)高危型）核酸分型檢測試劑盒獲批上市，進(jìn)一步豐富了凱普宮頸癌HPV檢測產(chǎn)品矩陣，更強(qiáng)力助推宮頸癌的精準(zhǔn)防控！

參考文獻(xiàn)：

[1] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會腫瘤預(yù)防與控制專業(yè)委員會，中國醫(yī)師協(xié)會婦產(chǎn)科醫(yī)師分會陰道鏡與宮頸病變專業(yè)委員會，中國優(yōu)生科學(xué)協(xié)會陰道鏡和子宮頸病理學(xué)分會,等.人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識（2022） [J] .中華醫(yī)學(xué)雜志, 2023, 103(16) : 1184-1195. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20230117-00096.