凱普高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（簡稱“HPV12+2”），作為中國第一個國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)宮頸癌篩查預(yù)期用途產(chǎn)品，明確適用于“宮頸癌初篩”、“宮頸癌聯(lián)合篩查”、“ASC-US人群分流”。歷時7年，凱普HPV12+2檢測產(chǎn)品成為目前中國唯一一款經(jīng)過前瞻性、大規(guī)模、多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，并率先取得國家藥監(jiān)局注冊批件的宮頸癌篩查產(chǎn)品！

2015年11月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015年第93號通告附件3），凱普按照指導(dǎo)原則設(shè)計臨床試驗(yàn)方案，于2016年啟動大規(guī)模前瞻性臨床研究，招募上萬名女性完成三年跟蹤隨訪研究，率先取得國家藥監(jiān)局注冊批件。三年隨訪研究結(jié)果顯示：高危HPV檢測單獨(dú)用于無癥狀女性的宮頸癌初篩，可降低細(xì)胞學(xué)醫(yī)生的工作量和對細(xì)胞學(xué)篩查的依賴性，成本效益更高；高危HPV檢測聯(lián)合細(xì)胞學(xué)篩查，可減少細(xì)胞學(xué)漏診或不必要的陰道鏡檢查。

臨床試驗(yàn)基線年數(shù)據(jù)于2020年3月發(fā)表在《中華腫瘤雜志》，通過對廣東、山西、河南三省招募近萬例宮頸癌篩查對象作為研究對象，研究結(jié)果顯示：凱普HPV檢測試劑盒對宮頸癌前病變篩查和ASC-US人群分流具有較高的靈敏度和特異度，是有效的HPV-DNA檢測方法，可用于人群中宮頸癌前病變和宮頸癌的篩查。該研究經(jīng)《中華腫瘤雜志》編輯委員會審定，被評為2020年度中華腫瘤雜志優(yōu)秀論文。

此次是國家藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)宮頸癌篩查用途的HPV檢測產(chǎn)品，標(biāo)志著按照國家監(jiān)管要求歷經(jīng)7年的臨床試驗(yàn)探索和驗(yàn)證，成功審評審批符合國家要求的HPV篩查產(chǎn)品，HPV檢測市場迎來更加規(guī)范化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，是行業(yè)發(fā)展的重要里程碑！

今年1月國家衛(wèi)健委等十部委聯(lián)合發(fā)布《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030年）》，國家藥品監(jiān)督管理局審批通過宮頸癌篩查用途的HPV檢測產(chǎn)品，正是當(dāng)時。HPV篩查產(chǎn)品的上市，有助于規(guī)范篩查產(chǎn)品的應(yīng)用，提高各級衛(wèi)生機(jī)構(gòu)篩查能力及質(zhì)量，有效助力宮頸癌篩查項目高質(zhì)量開展，全面推動全國各地落實(shí)加速消除宮頸癌行動計劃！