凯普人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）喜获CFDA认证
2017-02-21
凯普生物
997
近日，凯普自主研发的人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得CFDA（国家食品药品监督管理局）颁发的《医疗器械注册证》，注册证编号为：「国械注准20173403087」。该产品可对人血清或尿液样本中的HCMV（人巨细胞病毒）核酸进行定量分析，主要用于HCMV感染的辅助诊断和抗病毒药物治疗的疗效监测。
人巨细胞病毒（HCMV）是疱疹病毒中最大的一种双链 DNA病毒，由于其感染的细胞肿大，并具有巨大的核内包涵体，故称巨细胞病毒。巨细胞病毒在人群中感染非常普遍，发病率较高，是引起先天性及围生期感染的重要病原微生物之一，感染后大多数为无症状感染和潜伏性感染，可为终身病毒携带者。巨细胞病毒在一定条件下可侵袭多个器官和系统产生严重的疾病。
巨细胞病毒感染是引发宫内感染最常见的病原体，是导致胎儿不可逆损害，如智力迟钝的重要原因之一，目前尚无疫苗。预防巨细胞病毒感染主要措施是利用出生缺陷防控手段，及时发现和诊断孕早期原发感染，采取必要的治疗措施，避免不良结局的发生。
凯普专注出生缺陷三级防控，为出生缺陷预防提供一体化诊断解决方案，凯普研发的人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）采用的是国际先进TaqMan荧光探针技术，并设计有内源性人β-珠蛋白（β-globin）基因探针作为内参（IC）监控试剂盒及操作流程的有效性。该产品具有高灵敏度、高特异性、高通量的特点，操作简单，耗时短，只需1.5个小时左右即可完成96个样本的检测工作，结果客观可靠。
良心品质，科学管理。2016年凯普荣获国家发明专利金奖，这是国家对凯普十余载为人类健康事业发展不断坚持与守候的肯定，日后凯普也将继续保持专利金奖的品质，严格把控每件产品的质量，以先进核酸诊断技术产品为出生缺陷防控助力。